什么是Me-too藥？Me-too藥和原研藥、仿制藥的區(qū)別？
- 更新時(shí)間：2017-02-15
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按管理類別講，藥品批準(zhǔn)上市有3類：原研藥、仿制藥和Me-too藥（又叫派生藥），這在世界范圍內(nèi)都一樣。
原研藥是原創(chuàng)藥，又叫新藥、商品名藥、專利藥。通常只允許原研藥有商品名。以阿托伐他汀為例，只有原研藥允許叫立普妥，仿制藥只能叫阿托伐他汀。這是為了尊重、保護(hù)創(chuàng)新藥，維持其市場競爭力，維護(hù)原研藥應(yīng)有的品牌效應(yīng)。
仿制藥是以原研藥為藍(lán)本，藥品成分、適應(yīng)證、劑量等都模仿原研藥的仿制品。
首先，由于原研藥在申報(bào)專利時(shí)，核心的工藝部分可以保密的，所以仿制藥不可能100%和原研藥一樣。也因此，仿制藥沒有專利。
其次，按照國際慣例，仿制藥價(jià)格應(yīng)比原研藥低。一種原研藥的投入，國際均價(jià)為15億美元，最高可達(dá)26~30億美元，研發(fā)時(shí)間是10~15年。
而仿制藥平均研發(fā)時(shí)間為3年，平均投資200~300萬美元，因此仿制藥投入非常少，美國市場上仿制藥應(yīng)用也已達(dá)到60%。由于沒有專利，仿制藥的價(jià)格應(yīng)是原研藥的1/6~1/3，這是國際潛規(guī)則。
WHO和世界各國都鼓勵(lì)生產(chǎn)仿制藥，使用仿制藥，目的是解決廣大患者的可及性，但前提是質(zhì)量、療效和安全性與原研藥基本一致。我國大多數(shù)藥廠是小藥廠，資金短缺，無法負(fù)擔(dān)開發(fā)新藥的費(fèi)用，只能仿制。
Me-too藥又叫派生藥，在我國市場臨床用藥占80%。雖然仿照原研藥，但稍微改變原研藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)。例如，現(xiàn)在市場上有7種他汀，嚴(yán)格意義上講都是來源于美伐他汀的派生藥。
派生藥的優(yōu)勢在于修飾了原研藥，往往可以獲得更好的療效，堪稱“仿中有創(chuàng)、創(chuàng)中有新”。正因?yàn)榕缮幰矊儆趧?chuàng)新，所以國外也授予派生藥專利，但專利期短于原研藥，一般為10年。
一般而言，受到化學(xué)結(jié)構(gòu)的限制，派生藥的昌盛期通常為20~30年，種類為10~20個(gè)。